2021年上半年盘点：FDA批准52款新药，6款生物制品
2021-07-04 药智网 药智网
2021年1月至6月，美国FDA共计批准了52款新药，6款生物制品（CDER批准）。按照企业提交的申请分类包括新分子实体类占比50%，新酯新盐类或其他非共价键的衍生物类5%，新剂型10%，新配方26%
2021年1月至6月，美国FDA共计批准了52款新药，6款生物制品（CDER批准）。按照企业提交的申请分类包括新分子实体类占比50%，新酯新盐类或其他非共价键的衍生物类5%，新剂型10%，新配方26%，其他类（新药物组合等）9%。近半年来，其批准的新药药理主要分布在系统用抗感染药类、神经系统类、心血管系统类以及消化道代谢和抗肿瘤药等领域。
其中，FDA批准了共22款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了几乎全部的癌症种类，值得一提的是KRAS和EGFR20ins两大难治性靶点打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。详细见：2021年上半年盘点：FDA批准抗肿瘤药物汇总
其中，商品名称MAVYRET和EPCLUSA这两款新药为美国FDA首次批准，都为新剂型类药物，并已获得了FDA的孤儿药认定。MAVYRET是格卡瑞韦和哌仑他韦的固定剂量组合药物，由艾伯维制药持有并于2021年6月获得FDA的上市批准，主要治疗慢性丙型肝炎病毒。EPCLUSA是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂和泛基因型NS5A抑制剂的固定剂量组合药物（索磷布韦和维帕他韦），由吉利德科学公司持有并于2021年6月获得FDA的上市批准，同样也用于慢性丙型肝炎病毒的治疗。
中国药企在2021年上半年中，有超过20家企业拿到了FDA授予的上市批准，有30个品种（多以注射剂和片剂为主）通过了FDA仿制药上市批准，同比下降16%。复星医药执掌牛耳，共计有9款仿制药在美国获批上市。
以下为2021年上半年FDA批准新药和部分生物制品的数据（参考）。
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