NEJM：贝利木单抗治疗活动性狼疮性肾炎III期临床获得成功
2020-09-17 MedSci原创 MedSci原创
研究认为，对于活动性狼疮性肾炎患者，在霉酚酸酯或环磷酰胺-硫唑嘌呤标准治疗基础上添加贝利木单抗可显著改善患者肾功能，降低肾相关事件或死亡的风险
近日研究人员考察了在霉酚酸酯或环磷酰胺-硫唑嘌呤标准治疗基础上添加贝利木单抗，对活动性狼疮性肾炎患者的疗效。
在这项III期，多国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究中，来自21个国家的活动性狼疮性肾炎成年患者参与，在霉酚酸酯或环磷酰胺-硫唑嘌呤标准治疗基础上，随机接受静脉注射贝利木单抗（每公斤体重10毫克）或安慰剂，为期104周，研究的主要终点为治疗后肾功能改善（定义为，尿蛋白与肌酐之比≤0.7，肾小球滤过率[eGFR]不低于治疗前值20%或≥60 ml/min/1.73 m2，且未使用抢救性治疗），次要终点是完全的肾功能改善（尿蛋白与肌酐之比<0.5，eGFR不低于治疗前的10%或≥90 ml/min /1.73 m2，未使用抢救治疗）。
共448例患者参与研究，其中贝利木单抗组224例，安慰剂组224例。 在第104周，贝利木单抗组患者的治疗后肾功能改善 (43% vs 32%；优势比1.6)和完全肾功能改善率(30% vs 20%；优势比1.7)明显著高于安慰剂组。
组间主要，次要终点差异
贝利木单抗组肾相关事件或死亡的风险低于安慰剂组(危险比0.51)。
组间死亡率及肾脏事件风险差异
贝利木单抗组未发生新的安全性事件。
研究认为，对于活动性狼疮性肾炎患者，在霉酚酸酯或环磷酰胺-硫唑嘌呤标准治疗基础上添加贝利木单抗可显著改善患者肾功能，降低肾相关事件或死亡的风险。
原始出处：
Richard Furie et al. Two-Year， Randomized， Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med， September 17， 2020.
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