Ann Oncol:紫杉醇联合或不联合atezolizumab一线治疗不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的疗效: IMpassion131初次分析
2021-07-04 yd2015 MedSci原创
atezolizumab联合紫杉醇对比紫杉醇单药并不能改善不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的PFS或OS。
免疫治疗在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）中展示出一定疗效。比如III期临床研究IMpassion130，主要评估 atezolizumab联合白蛋白结合型紫杉醇(A + nP)对比安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇（P+nP）一线治疗既往未治疗的，不可切除、局部晚期或转移性TNBC的疗效和安全性。结果表明，对于肿瘤浸润免疫细胞（IC）PD-L1阳性TNBC患者，(A + nP)组较（P+nP）组明显改善患者的OS。III期临床研究KEYNOTE-355表明pembrolizumab联合化疗可改善TNBC的PFS。因此，有研究者开展IMpassion131研究，评估紫杉醇联合或不联合atezolizumab一线治疗不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的疗效，结果发表在Annals of Oncology杂志上。
IMpassion131是全球，随机，双盲，安慰剂对照III期试验。主要研究终点是研究者评估的PFS。次要研究终点是OS和客观缓解率（ORR）。2017年8月25日至2019年9月5日，来自欧洲、北美和南美、亚洲和非洲的150研究中心的651名患者被纳入研究; 431名患者随机接受atezolizumab联合紫杉醇治疗，220名患者随机接受安慰剂联合紫杉醇治疗。651例患者中有292例(45%)为PD-L1阳性(IC ≥1%)。
截止2019年11月15日，进行首次PFS分析。PD-L1阳性患者中，atezolizumab联合紫杉醇组和安慰剂联合紫杉醇组的中位随访时间分别为9个月和8.6个月。ITT人群中，两组的中位随访时间分别为8.8个月和8.5个月。PD-L1阳性人群中，atezolizumab的加入并不能改善患者的PFS，两组的中位PFS分别为6.0个月和5.7个月 (HR=0.82, 95% CI 0.60-1.12; log-rank P=0.20)。在ITT人群中，两组的中位PFS分别为5.7个月和5.6个月（HR=0.86, 95% CI 0.70-1.05)）。敏感性分析，独立审查委员会评估的PD-L1阳性人群PFS的HR= 0.73 (95% CI 0.54-1.00)。
PFS
截止2020年9月4日最终OS分析，PD-L1阳性患者中，atezolizumab联合紫杉醇组和安慰剂联合紫杉醇组的中位随访时间分别为15.2个月和15.8个月。ITT人群中，两组的中位随访时间分别为14.2个月和14.5个月。PD-L1阳性人群中，两组的中位OS分别为22.1个月和28.3个月 (HR=01.11, 95% CI 0.76-1.64)。1年的OS率分别为75% (95% CI 68-81%)和83%(95% CI 76-91%)；2年OS率分别为48% (95% CI 39-57%)和51% (95% CI 37-64%)。在ITT人群中，两组的中位OS分别为19.2个月和22.8个月（HR=1.12, 95% CI 0.88-1.43)）。1年的OS率分别为69% (95% CI 64-73%)和73% (95% CI 67-79%)；2年OS率分别为42% (95% CI 36-48%) 和 45% (95% CI 36-54%)。
OS
两组严重的不良事件（AEs）发生率分别为25%和18%；3/4 级AEs分别为53%和46%；5 级AEs 均为2%。最常见的AEs (每组均≥25%)为为脱发、贫血、周围神经病变、腹泻、疲劳和恶心。
综上，atezolizumab联合紫杉醇对比紫杉醇单药并不能改善不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的PFS或OS。
原始出处：
D. Miles, J. Gligorov, F. André, et al. Primary results from IMpassion131, a double-blind, placebo-controlled, randomised phase III trial of first-line paclitaxel with or without atezolizumab for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer. Annals of Oncology, 2021, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.05.801.
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