LANCET :健康成人mRNA狂犬疫苗的安全性和免疫原性研究——在人类身上进行的首例试验
2017-07-26 MedSci MedSci原创
基于mRNA编码的针对抗原的疫苗在临床前期模型中已被证明是安全的和产生免疫性的。近日,在医学权威杂志Lancet上面发表了一篇研究文章,该文章旨在报告一种基于编码狂犬病病毒糖蛋白的mRNA的预防疫苗(CV7201)在健康成人中的临床试验的结果。
基于mRNA编码的针对抗原的疫苗在临床前期模型中已被证明是安全的和产生免疫性的。近日,在医学权威杂志Lancet上面发表了一篇研究文章,该文章旨在报告一种基于编码狂犬病病毒糖蛋白的mRNA的预防疫苗(CV7201)在健康成人中的临床试验的结果。研究人员在德国慕尼黑的一个中心开展了一项非盲、不受控制的、前瞻性的、第一阶段的临床试验。此研究纳入了年龄在18-40岁的没有狂犬病疫苗的病史的健康的男性和女性志愿者。每人接受了三剂CV7201的皮内/肌内、针管注射/无针头设备注射。随后,研究人员对其逐渐增加了剂量,在1年后增加至免疫激发剂量。主要终点是安全性和耐受性。次要终点是确定CV7201最低剂量,以引起狂犬病病毒中和滴度等于或大于WHO规定的0.5 IU/mL的保护性抗体滴度。研究人员对安全性和免疫原性进行长期随访。结果显示:2013年10月21日至2016年1月11日,研究人员招募了101名参与者,共接种了306剂疫苗。其中,42例患者使用注射针头接种mRNA疫苗(80-640μg),其中18例患者采用皮内注射和24例患者采用肌内注射;59例患者使用无针头设备接种mRNA疫苗,46例患者
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