罗氏曲妥珠单抗皮下注射液申报上市,给药时间仅需2-5分钟
2021-04-26 医药魔方 医药魔方
4月22日,CDE官网显示,罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。
4月22日,CDE官网显示,罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。
曲妥珠单抗皮下注射液是罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司基于 Enhanze技术平台开发的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20,一种醣苷内切酶)组成的复方制剂,通过皮下注射使用。该产品已于2019年2月获FDA批准上市,用于治疗Her2阳性早期乳腺癌,商品名为Herceptin Hylecta。
Herceptin Hylecta的优点是,制剂中的透明质酸酶能够暂时降低细胞间质的粘性,促进曲妥珠单抗的快速扩散和吸收,从而使之成为一款即用型制剂,可在2-5分钟内完成给药,而静脉输注剂型曲妥珠单抗则需要30-90分钟。rHuPH20在局部起效,组织半衰期小于15分钟,局部组织内的透明质酸在几天内能够重建其正常密度,因此,rHuPH20对皮下组织结构的影响都是暂时的。
Herceptin Hylecta的疗效和安全性在3项针对Her2阳性早期乳腺癌患者的临床研究中得到了证实。
代号为HannaH的III期临床研究比较了皮下注射Herceptin Hylecta联合化疗 vs.静注Herceptin(曲妥珠单抗)联合化疗新辅助治疗(术前)或辅助治疗(术后)Her2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示,接受皮下注射Herceptin Hylecta患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效(病理学完全缓解率,pCR(45.4% vs. 40.7%))均非劣效性于静注Herceptin。
代号为SafeHER的III期临床研究中,Herceptin Hylecta辅助治疗Her2阳性乳腺癌的安全性和耐受性与静注Herceptin以往的安全性特征一致,未发现新的安全性信号。
代号为PrefHER的研究调查了患者的用药偏好性,研究结果显示,大多数患者(86%)更偏好于Hercep Hylecta,仅13%患者更偏好于接受静注Herceptin治疗。
曲妥珠单抗皮下注射液为患者提供了一个新的治疗选择,患者可以根据个人需要和偏好来选择治疗方式。
本网站所有内容来源注明为“williamhill asia 医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于williamhill asia 医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“williamhill asia 医学”。其它来源的文章系转载文章,或“williamhill asia 号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与williamhill asia 联系,williamhill asia 将立即进行删除处理。
在此留言
#申报#
81
#给药时间#
68
#曲妥珠#
77
#皮下注射#
88
#注射液#
69