癌症疫苗临床研究中终点设置和面临的挑战
2013-05-30 MedSci MedSci原创
本文介绍临床试验终点和临床研究面临的挑战方面的详细内容。 一、临床试验终点 治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。 1、患者的筛选 &
本文介绍临床试验终点和临床研究面临的挑战方面的详细内容。 一、临床试验终点 治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。 1、患者的筛选 用于支持上市许可的任何临床研究，所研究的人群必须支持试验品的适用性。癌症治疗性疫苗的临床研究中，依据PPTs试验所制定的纳入标准应可能使试验人群 从治疗中获益。在扩展试验人群时，可以考虑采用生物标记和其它替代指标（用于预后估计）进行筛查，尽管这些指标用于替代有效性尚未经验证。例如伴有前列腺 特异性抗原倍增时间短的前列腺癌患者及施行全切术后的IV期黑色素瘤患者，通常具有复发的高风险性，纳入这类患者进行TTE（Time-to- event）的研究可以较快地达到试验研究目标。 2、生存 现行有效性测评中，生存指标
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