EMA确认AbbVie的MS药物Zinbryta的风险超过益处
2018-05-20 MedSci MedSci原创
欧洲药品管理局（EMA）近日披露，它对Biogen和AbbVie的Zinbryta（daclizumab）的审查证实，多发性硬化症（MS）药物Zinbryta会对脑部、肝脏和其他器官造成严重和可能致命的免疫反应。欧洲委员会在3月底根据Biogen的要求撤销了Zinbryta的上市许可，此后该药与包括脑炎和脑膜脑炎在内的全球严重炎性脑部疾病有关的12份报告与三例致命病例相关
欧洲药品管理局（EMA）近日披露，它对Biogen和AbbVie的Zinbryta（daclizumab）的审查证实，多发性硬化症（MS）药物Zinbryta会对脑部、肝脏和其他器官造成严重和可能致命的免疫反应。欧洲委员会在3月底根据Biogen的要求撤销了Zinbryta的上市许可，此后该药与包括脑炎和脑膜脑炎在内的全球严重炎性脑部疾病有关的12份报告与三例致命病例相关。
根据EMA的报告，“从治疗开始到治疗停止后的几个月内，患者可能会面临风险，并且无法预测哪些患者会受到影响”。该机构指出，其调查结果证实了之前的结论，即Zinbryta的风险超过了MS患者所能获得的益处。
2016年，Zinbryta在欧洲被批准每月一次自我管理的皮下注射，用于治疗复发型MS患者。去年，EMA在发布与治疗相关的潜在肝脏风险的安全性评估后，暂时限制了该药物的使用。该机构随后对该治疗施加了更多的限制，在审查发现证据后表明，Zinbryta治疗期间以及停止治疗后长达六个月可能发生不可预测且可能致命的免疫介导的肝损伤。
Biogen和AbbVie在2018年3月初自愿从所有市场撤出Zinbryta，包括欧盟、美国和加拿大。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1566640?tsid=28®ion_id=6#axzz5G0R8oY75
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