FDA扩大了辉瑞/安斯泰来的Xtandi的适应症用以治疗非转移性前列腺癌
2018-07-16 MedSci MedSci原创
辉瑞和安斯泰来于2018年7月13日宣布,FDA已批准Xtandi的适应症外推,以治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。辉瑞/安斯泰来指出,该决定使得每日一次的雄激素受体抑制剂Xtandi成为美国批准的非转移性和转移性CRPC的第一种口服型治疗药物
辉瑞和安斯泰来于2018年7月13日宣布,FDA已批准Xtandi的适应症外推,以治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。辉瑞/安斯泰来指出,该决定使得每日一次的雄激素受体抑制剂Xtandi成为美国批准的非转移性和转移性CRPC的第一种口服型治疗药物。
辉瑞公司肿瘤科全球总裁安迪·施梅尔茨说:“这项批准证实了Xtandi在疾病早期帮助男性患者的潜力。williamhill asia 正继续在其他前列腺癌人群的广泛发展计划中评估这种药物”。该批准是基于最近在《NEJM》上发表的III期PROSPER试验的数据,该试验研究了1401名患者,相比于单独使用雄性激素消耗疗法(ADT),该试验表明Xtandi联合雄性激素消耗疗法显著降低了转移或死亡的风险。具体而言,Xtandi治疗的患者的无转移生存期(MFS)的中位持续时间(该研究的主要终点)为36.6个月,而单独使用ADT的患者仅为14.7个月。辉瑞公司和安斯泰来公司指出,与单独接受ADT的患者相比,主要结果还支持Xtandi联合ADT治疗的患者首次使用新的抗肿瘤治疗的时间在统计学上显著延迟(分别为39.6个月和17.7个月)。
原始出处:
http://www.firstwordpharma.com/node/1578842#axzz5LPwlfcKL
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