吉利德艾滋病预防药物Lenacapavir，能100%预防艾滋病感染，半年一针

当地时间6月20日，美国生物制药公司吉利德科学在官网宣布，其研发的“Lenacapavir”（来那卡帕韦）在预防艾滋病毒方面显示出了100%的有效性。

最新公布结果的是一项名为“PURPOSE 1”的3期双盲随机研究试验，旨在评估Lenacapavir和Descovy对南非25个站点和乌干达3个站点的5300多名16-25岁女性的安全性和有效性。

5300多名受试者按照2:2:1的比例随机分配接受Lenacapavir、Descovy和Truvada用于HIV暴露前预防（PrEP）。

据了解，Descovy、Truvada是每日一次的口服药。

Lenacapavir则是一款衣壳抑制剂，每半年一针，通过皮下注射。结果显示，在Lenacapavir组2134名女性中，HIV感染病例为0例。这促使独立数据监测委员会推荐吉利德公司解除第三阶段试验的盲法，并向研究中的每个人提供治疗。其他参与者则接受了标准的每日药片。

PURPOSE 1 是一项 3 期双盲随机研究，正在评估每年两次皮下注射利那卡韦进行暴露前预防 (PrEP) 和每日一次口服 Descovy®（恩曲他滨 200 毫克和替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克；F/TAF）对南非 25 个地点和乌干达 3 个地点的 5,300 多名 16-25 岁顺性别女性和青春期女孩的安全性和有效性。这两种药物正在同时进行测试，一组接受每年两次的利那卡韦治疗，另一组每天口服一次 Descovy。此外，第三组每天口服一次 Truvada。研究参与者按 2:2:1 的比例随机接受利那卡韦、Descovy 和 Truvada 治疗。由于有效的 PrEP 方案已经存在，PrEP 领域普遍认为安慰剂组是不道德的；因此，该试验使用 bHIV 作为主要比较对象，Truvada 作为次要比较对象。

利那卡韦组 2,134 名女性中 HIV 感染病例为 0 例（发病率为每 100 人年 0.00 例）。Truvada 组 1,068 名女性中 HIV 感染病例为 16 例（发病率为每 100 人年 1.69 例）。结果表明，每年两次的利那卡韦优于 bHIV（主要终点，发病率为每 100 人年 2.41 例），每年两次的利那卡韦优于每日一次的 Truvada（次要终点），两个终点的 p<0.0001。在试验中，利那卡韦通常耐受性良好，未发现重大或新的安全问题。

Descovy 组的 HIV 发病率在数值上与 Truvada 组相似（2,136 名女性中有 39 例发病病例，发病率为每 100 人年 2.02 例），在统计学上并不优于 bHIV。先前对顺性别女性进行的临床试验通常发现，坚持每天服用 PrEP 口服药丸存在挑战，并且 PURPOSE 1 中 Descovy 和 Truvada 的依从性分析正在进行中。在试验中，Descovy 和 Truvada 的耐受性普遍良好，没有发现新的安全问题。