Eur Urol:Darolutamide对非转移性前列腺癌患者的疗效和安全性评估
2022-09-27 AlexYang MedSci原创
评估了darolutamide与安慰剂在PSADT>6或≤6个月分层患者中的疗效和安全性情况。
非转移去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者有发展为转移性疾病的高风险,特别是当他们的前列腺特异性抗原加倍时间(PSADT)≤6个月时。但是,当PSADT>6个月时,患者仍有较高风险。
近期,来自德国的研究人员在《Eur Urol》上发表文章,评估了darolutamide与安慰剂在PSADT>6或≤6个月分层患者中的疗效和安全性情况。
研究人员对一项全球多中心、双盲、随机的3期试验进行了亚组分析,参与的对象是患有nmCRPC且PSADT≤10个月的男性。患者以2:1的比例随机接受口服darolutamide 600毫克或安慰剂,每天两次,同时进行雄激素剥夺疗法。研究的主要终点是无转移生存期(MFS)。次要终点是总生存期(OS)和疼痛进展的时间,第一次细胞毒性化疗以及有症状的骨骼事件。生活质量(QoL)是使用已验证的前列腺相关工具进行测量的。整个研究过程中记录了安全性。
在1509名入组的患者中,469人的PSADT>6个月(darolutamide,n=286;安慰剂,n=183),1040人的PSADT≤6个月(达鲁鲁胺,n=669;安慰剂,n=371)。各亚组的基线特征相似。在两个亚组中,darolutamide与安慰剂相比,darolutamide明显延长了MFS(未分层的危险比[95%置信区间:PSADT>6个月,0.38[0.26-0.55];PSADT≤6个月,0.41[0.33-0.52])。OS和其他疗效以及QoL终点在darolutamide治疗中表现更好,在两个亚组中都比安慰剂有显著的改善。不良事件的发生率,包括通常与雄性激素受体抑制剂有关的事件(骨折、跌倒、高血压和精神损伤),以及因不良事件而停药的情况都很少,且与安慰剂类似。局限性包括亚组人群较小。
PSADT亚组中darolutamide的疗效情况
综上所述,在nmCRPC和PSADT大于6个月(最长10个月)的患者中,darolutamide提供了良好的效益/风险比,其特点是MFS、OS和其他临床相关终点存在显著改善,可维持QoL,且耐受性良好。
原始出处:
Martin Bögemann, Neal D Shore, Matthew R Smith et al. Efficacy and Safety of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer Stratified by Prostate-specific Antigen Doubling Time: Planned Subgroup Analysis of the Phase 3 ARAMIS Trial. Eur Urol. Sep 2022.
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