Ann Oncol：II期临床研究ROAR更新：Dabrafenib(达拉菲尼)联合trametinib(曲美替尼)治疗BRAF V600E突变间变性甲状腺癌的疗效
2022-02-09 yd2015 MedSci原创
ROAR研究更新数据进一步证实达拉菲尼+曲美替尼治疗BRAF V600E突变间变性甲状腺癌（ATC）的疗效。
根据II期临床研究ROAR的间变性甲状腺癌（ATC）队列研究结果，很多国家批准Dabrafenib(达拉菲尼)联合trametinib(曲美替尼)治疗BRAF V600E突变间变性甲状腺癌（ATC）。近期，Annals of Oncology杂志上更新ROAR研究中36例ATC患者4年随访时间的结果。
ROAR是一项开放标签、非随机、II期的篮子研究，评估达拉菲尼加曲美替尼治疗BRAF V600E突变罕见癌症的疗效。主要终点是总疗效率(ORR)。次要终点包括缓解期(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
纳入的36例患者中，20例(56%)为女性，中位年龄为71.0岁(47-85岁)。36例患者中35例为IVC期ATC。在数据截止日期(2020年9月14日)，随访中位数为11.1个月(范围为0.9-76.6个月)。36例患者中有6例(17%)仍在研究中，其中2例(6%)在治疗中，4例(11%)在随访中。其余患者中，24例(67%)死亡，6例(17%)退出研究。在34例停药患者中，停药原因包括疾病进展(22例[61%])、AEs(6例[17%])和患者停药(6例[17%])。
研究者评估的ORR为56%(95%CI，38.1%-72.1%)，包括3例CR和17例PR。独立评估委员会评估的ORR为53%。研究者评估的中位DOR为14.4个月(95% CI, 7.4-43.6个月)，12个月和24个月的DOR率分别为50.0% (95% CI, 27.1%- 69.2%)和43.7% (95% CI, 21.6%-64.0%)。独立评估委员会评估的中位DOR为13.6个月(95% CI, 3.8个-未达到)，12个月和24个月DOR率分别为55.6% (95% CI, 30.5%-74.8%)和38.1% (95% CI, 16.6%-59.5%)。
研究者评估和独立委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为6.7个月(95% CI, 4.7-13.8个月)和5.5个月(95% CI, 3.7-12.9个月)。研究者评估的12个月和24个月PFS率分别为43.2% (95% CI, 26.6%-58.8%)和27.0% (95% CI, 13.2%-42.9%)。中位OS为14.5个月(95% CI, 6.8-23.2个月)，12和24个月的OS率分别为51.7% (95% CI, 33.6%-67.1%)和31.5% (95% CI, 16.3%-47.9%)。
所有患者均发生≧1种AE，包括27例患者发生达拉菲尼+曲美替尼相关AE (75%)。最常见的全因AEs为发热(47%);贫血(36%);食欲下降、疲劳和恶心(均为33%)。20例(56%)患者发生严重的AEs，其中7例(19%)发生严重的治疗相关AEs。在后续随访中，未发现新的安全信号。
综上，ROAR研究更新数据进一步证实达拉菲尼+曲美替尼治疗BRAF V600E突变间变性甲状腺癌（ATC）的疗效。
原始出处：
Subbiah V, Kreitman RJ, Wainberg ZA, Cho JY, Schellens JHM, Soria JC, Wen PY, Zielinski CC, Cabanillas ME, Boran A, Palanichamy I, Burgess P, Romero Salas T, Keam B. Dabrafenib plus trametinib in patients with BRAF V600E-mutant anaplastic thyroid cancer: updated analysis from the phase II ROAR basket study. Ann Oncol. 2022 Jan 10:S0923-7534(22)00005-9. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.014. Epub ahead of print. PMID: 35026411.
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