伊布地司特(Ibudilast)是一种小分子磷酸二酯酶(PDE)抑制剂,可抑制PDE3A、PDE4、PDE10和PDE11,对巨噬细胞抑制因子和toll样受体4有额外的抑制作用。
一项在297例复发缓解型多发性硬化症(MS)患者进行的2期安慰剂对照试验没有发现对年化复发率或新的MRI病变有好处。然而,在12个月时,观察到服用60mg剂量的患者脑体积百分比变化(PBVC)减少了33%(P=0.04)。后期分析表明,服用60mg(0.14;p=0.004)和30mg(0.17;p=0.036)剂量的人,与分配到安慰剂的人(0.24)相比,新病变演变为持续性腔隙的比例较低。有研究表明,对于那些接受积极治疗两年的人来说,残疾进展较少。
由于这些结果表明对脑萎缩、组织完整性和残疾有好处,因此在多发性硬化症进展期患者中进行了NeuroNEXT 102/二级和初级进展期Ibudilast NeuroNEXT试验(NN102/ SPRINT-MS)试验。
华盛顿大学的Robert T Naismith等人开展的SPRINT-MS,是一项为期96周的临床2期、安慰剂对照、多中心、随机、双盲、平行组试验,旨在评估Ibudilast在每天60至100mg剂量下,治疗原发性和继发性进展性MS的疗效和安全性。
主要终点,即通过脑实质分数(BPF)测量的全脑萎缩。
结果显示,共有129名参与者接受治疗,126名参与者作为安慰剂对照组。在37.2%的伊布地拉斯特和29.0%的安慰剂中观察到新的或扩大的T2病变(P = 0.82)。
96周时观察到新的T1低密度病变,伊布地拉斯特为33.3%,安慰剂为23.5%(p = 0.11)。和对照组相比,服用Ibudilast的患者,灰质萎缩减少35%(p = 0.038)。与安慰剂相比,Ibudilast组全脑萎缩的进展减慢20%(p = 0.08)。
这个研究的主要意义是,发现了Ibudilast治疗与灰质萎缩减少相关。伊布地拉斯特治疗与新发或扩大的T2病灶或新发T1病灶的减少无关。对脑容量的影响印证之前的结论——即Ibudilast似乎影响与神经退行性过程相关的标志物,但不影响炎症过程。
原文出处:
Effects of Ibudilast on MRI Measures in the Phase 2 SPRINT-MS Study,Robert T. Naismith, Robert A. Bermel, et al., on behalf of the SPRINT-MS investigators
Neurology Jan 2021, 96 (4) e491-e500; DOI: 10.1212/WNL.0000000000011314
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