NEJM：Venetoclax治疗急性髓性白血病（AML），III期临床取得正面结果
2020-08-14 Allan MedSci原创
相比于安慰剂联合阿扎胞苷，venetoclax联合阿扎胞苷可延长总体生存期（OS）。
AbbVie今日宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊登了III期临床试验（VIALE-A研究）的结果，该研究评估了venetoclax联合阿扎胞苷治疗初治AML患者的有效性和安全性，结果表明，相比于安慰剂联合阿扎胞苷，venetoclax联合阿扎胞苷可延长总体生存期（OS）。
在多中心VIALE-A研究中，OS是美国研究的唯一主要研究终点，而复合完全缓解率（CR+CRi）是中国、日本、欧盟研究的主要终点。CR+CRi是一个综合评分，反映了完全缓解（CR）和血液系统恢复不完全（CRi）的CR。结果表明，相比于安慰剂联合阿扎胞苷，Venetoclax联合阿扎胞苷可以将死亡风险降低34％（HR=0.66，95％CI：0.52-0.85，p <0.001）。
Venetoclax联合治疗组患者的中位OS为14.7个月（95％CI：11.9-18.7），而安慰剂组患者的中位OS为9.6个月（95％CI：7.4-12.7）。此外，接受Venetoclax联合阿扎胞苷治疗的患者中有66.4％（95％CI：60.6-71.9）达到了CR+CRi，而接受安慰剂联合阿扎胞苷治疗的患者中只有28.3％（95％CI：21.1-36.3）达到了CR+CRi（p <0.001）。
VIALE-A试验中观察到的安全性与venetoclax与阿扎胞苷的已知安全性一致。接受venetoclax联合阿扎胞苷治疗的患者中最常见的不良事件（AEs）主要是血液学和胃肠道疾病：血小板减少症（46％）、恶心（44％）、便秘（43％）、中性粒细胞减少症（42％）、发热性中性粒细胞减少症（42％）和腹泻（41％）。在Venetoclax组中有3例患者报告了肿瘤溶解综合征（TLS），而在安慰剂组中则没有。所有这些都是短暂的生化变化，可通过使用尿酸排泄剂解决。
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