诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究
2020-11-05 诺诚健华 诺诚健华
中国新药创制公司诺诚健华医药有限公司(下称“诺诚健华”,09969.HK)11月2日宣布,其旗下布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)通过美国食品
中国新药创制公司诺诚健华医药有限公司(下称“诺诚健华”,09969.HK)11月2日宣布,其旗下布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)通过美国食品药品监督管理局 (FDA)的临床研究用新药(IND)审评,将于近期在美国开展临床II期研究。
诺诚健华称,这将是一项针对复发缓解型多发性硬化症患者(RRMS)的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床II期研究,将于美国和多个欧洲国家展开,计划招募160名患者。
奥布替尼是具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应证的临床试验,研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性。诺诚健华表示,前期的临床结果已显示了良好的安全性和有效性。同时,该药容易透过血脑屏障,给治疗多发性硬化,提供理论依据。
诺诚健华介绍,BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶,对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此,BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说,“奥布替尼具有持续的抗炎作用和良好的安全性,加之williamhill asia 最近的研究发现奥布替尼可透过血脑屏障 (BBB),因此williamhill asia 认为奥布替尼开展治疗MS临床研究的决定非常审慎,并极具前景。”
MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病,患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘,引起炎症和组织损伤,破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤,并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状,因此这一疾病也是年轻人非创伤性残疾的主要原因。
据多发性硬化症国际联合会(MSIF)发布的数据,目前全球多发性硬化症患者超过280万人。而就MS市场来说,全球规模2018年达到230亿美元,预计到2030年将达到489亿美元。
诺诚健华大幅增强配合奥布替尼商业化的团队建设。2020年6月任命金肖东先生担任首席商务官,负责销售、营销、市场准入以及分销及客户管理等。
诺诚健华于2015年11月注册成立,自此开始自主研发创新药,公司由崔霁松和中国著名结构生物学家施一公联合创立。
今年3月,诺诚健华1类新药“奥布替尼片”上市申请拟纳入优先审评审批,该药被申请用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL),这意味着奥布替尼的商业化进展进一步提速。奥布替尼是一种口服BTK抑制剂,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病,目前有两大适应症的上市申请被受理,MCL之外是治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。同时,奥布替尼在所有B细胞恶性肿瘤的临床试验中对超过300名患者完成给药。此外,诺诚健华已取得NMPA的批准,启动奥布替尼用作CLL/SLL一线治疗的III期试验。
诺诚健华预期在研候选药物(包括奥布替尼)于不久将来在获批后出市场后,诺诚健华的收益来源将更为多元化。研发成本上,由上年同期的9480万元增加144%至2.31亿元,该增加主要是由于诺诚健华扩展临床试验及股份支付增加所致。
官网介绍,诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司,专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。现有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。
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