GW大麻二酚美国获批又迈进一大步
2018-04-20 MedSci MedSci原创
GW Pharma公司的大麻提取物大麻二酚（Epidiolex）很可能在美国批准用于治疗两种罕见且难治的儿童型发作性癫痫：Lennox-Gastaut综合症（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫发作。
GW Pharma公司的大麻提取物大麻二酚（Epidiolex）很可能在美国批准用于治疗两种罕见且难治的儿童型发作性癫痫：Lennox-Gastaut综合症（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫发作。
今天FDA召开的公众咨询委员会会议发布：“根据临床数据进行的风险和收益分析，Epidiolex很可能被批准上市。一般来说，与Epidiolex治疗相关的风险都是可接受的，主要是考虑到LGS和DS的致命性以及Epidiolex的临床有效性。”由于没有重要的安全性或有效性问题， FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会将推荐该药物的批准。预计到今年6月底，监管机构将做出最终决定。
Epidiolex目前正在美国和欧盟进行审查，包含三项III期临床试验，数据显示Epidiolex可以减少DS和LGS患者的月发作率。服用Epidiolex的LGS患者每月癫痫发作的中位数下降高达42％，而安慰剂仅下降17％。在DS患儿的研究中，与服用安慰剂组相比，服用该药物的患者中有5％的患者无癫痫发作，患者的惊厥性癫痫发作的中位数减少39％明显高于安慰剂组下降的13％。
据报道，GW正在与药物管制局协商，确保它可以合法销售大麻药物，尽管它只含有不到0.1％的四氢大麻酚。
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