BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌:奥拉帕利较非铂化疗能有效改善PFS
2021-01-22 太后殿下 张师前公众号
麻省总医院Penson等报告一项Ⅲ期试验显示,在胚系BRCA突变的、铂敏感型复发性、且至少接受过二线铂类为基础的化疗的卵巢癌患者中,与非铂类化疗相比,奥拉帕利的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PF
麻省总医院Penson等报告一项Ⅲ期试验显示,在胚系BRCA突变的、铂敏感型复发性、且至少接受过二线铂类为基础的化疗的卵巢癌患者中,与非铂类化疗相比,奥拉帕利的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)的改善既有统计学显著意义也有临床意义(J Clin Oncol. 2020 doi: 10.1200/JCO.19.02745)
一项Ⅱ期研究(在clinicaltrials.gov注册,编号为:NCT00628251)显示,在胚系BRCA突变的铂耐药或铂部分敏感的复发性卵巢癌患者中,奥拉帕利胶囊相对于聚乙二醇化脂质体多柔比星显示出活性。该项Ⅲ期试验(SOLO3)在胚系BRCA突变的、铂敏感复发性、且至少接受过二线铂类为基础的化疗的卵巢癌患者中,对比了奥拉帕利片剂与非铂化疗的疗效。
在这项随机、开放标签的试验中,患者被按照 2 : 1 的比例随机分配接受奥拉帕利(300 mg,bid)或医生选择的非铂类单药化疗药物(聚乙二醇化脂质体多柔比星,紫杉醇,吉西他滨或拓扑替康)。主要终点是独立评价中心(BICR)盲法评估的可测量疾病的ORR。关键的次要终点是由BICR评估的意向性治疗人群的 PFS。
在随机分配的266例患者中,178例接受奥拉帕利,88例接受化疗。在可测量疾病的患者中(奥拉帕利组151例,化疗组72例),BICR评估的奥拉帕利组的ORR显著高于化疗组(72.2% vs.51.4%;OR=2.53,95%CI 1.40~4.58,P=0.002)。在已接受过二线治疗的亚组中,奥拉帕利组的ORR为84.6%,化疗组为61.5%(OR=3.44,95%CI1.42~8.54)。对比化疗组,经BICR评估的PFS也显著偏向于奥拉帕利组(OR=0.62,95%CI0.43~0.91,P=0.013;中位PFS:13.4 个月 vs. 9.2 个月)。不良事件与奥拉帕利和化疗的既定安全性数据一致。
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