FDA将对达比加群实施新安全性评估
2014-01-14 高晓方 译 医学论坛网
FDA正在对一项涉及达比加群酯安全性的计划研究展开公共评论。此项研究将在近期启用达比加群酯或华法林的成人房颤患者中评估其安全性转归。 由于达比加群在临床试验和特定人群之外的安全性转归尚存在疑问，此项研究计划利用MSDD数据库对达比加群和华法林应用相关性出血和血栓栓塞转归发生率进行系统评估。计划纳入人群为年龄大于21岁且新应用上述药物的非瓣膜性房颤患者。FDA和研究设计者均强调指出，上述计
FDA正在对一项涉及达比加群酯安全性的计划研究展开公共评论。此项研究将在近期启用达比加群酯或华法林的成人房颤患者中评估其安全性转归。
由于达比加群在临床试验和特定人群之外的安全性转归尚存在疑问，此项研究计划利用MSDD数据库对达比加群和华法林应用相关性出血和血栓栓塞转归发生率进行系统评估。计划纳入人群为年龄大于21岁且新应用上述药物的非瓣膜性房颤患者。FDA和研究设计者均强调指出，上述计划研究并不意味着达比加群存在安全性问题。既往MSDD评估亦表明，达比加群的出血风险不高于华法林。迄今为止，FDA未对达比加群的推荐应用人群做出更改。
原文出处：
Dabigatran Under the FDA's Watchful Eye
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