JR：静脉注射戈利木单抗治疗多关节型幼年特发性关节炎儿童的长期疗效和安全性
2024-08-08 潘华 MedSci原创 发表于上海
对于接受静脉注射戈利木单抗治疗的活跃性pcJIA儿童，药代动力学暴露在长达244周的时间内保持稳定。
幼年特发性关节炎（JIA）是一种病因不明的免疫介导性关节炎，起病于16岁以下，持续6周或更长时间。JIA分为七种类别，其中多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）影响最广泛。传统治疗包括非甾体抗炎药和常规合成的疾病修饰抗风湿药物（DMARDs），但对于难治性病例，生物制剂DMARDs（bDMARDs）提供了新的治疗选择。戈利木单抗是一种全人源化的肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，在pcJIA的治疗中显示了潜在的疗效。本研究旨在评估长期静脉注射戈利木单抗在活跃性pcJIA儿童中的药代动力学、免疫原性、临床效果和安全性。
本研究为III期、开放标签、单臂、多中心研究的长期扩展部分，涉及33个研究中心。入选患者为2至18岁、体重超过15公斤的活跃性pcJIA儿童，且至少5个关节存在活动性关节炎，并正在接受甲氨蝶呤治疗。患者在第0、4、8周接受80 mg/m²（最高240 mg）的静脉注射戈利木单抗治疗，并持续至第244周。在第52周完成初始研究后，患者可继续进入长期扩展研究（LTE），每8周接受一次静脉注射戈利木单抗至第244周，并在第252周进行安全性随访。
研究结果
在初始研究中入组的127名患者中，有112人（88.2%）进入长期扩展研究，69人（54.3%）完成了第252周的随访。至第52周，戈利木单抗的血清谷浓度在所有年龄和体重组中均保持稳定，中位数为0.4 μg/mL（IQR 0.1-0.7）。第244周的中位数为0.6 μg/mL（IQR 0.2-1.0）。免疫原性结果显示，第244周时，有44.8%的患者检测出抗药抗体（ADA），其中62.5%为中和抗体（NAb）。在临床效果方面，第116周时，72.4%的患者达到JIA ACR 30反应，63.8%达到JIA ACR 70反应，50.4%达到JIA ACR 90反应。cJADAS-10评分中位数从基线的20.2（IQR 16.9-22.9）下降至第52周的2.4（IQR 0.3-7.4），并在第116周时维持在1.6。安全性方面，通过252周的观察，每100患者年发生的严重不良事件和严重感染的发生率分别为7.7和3.9。主要的不良事件包括上呼吸道感染（29.1%）和鼻咽炎（23.6%）。
从主研究第0周到第116周的JIA ACR反应（ITT分析）
本研究表明，对于接受静脉注射戈利木单抗治疗的活跃性pcJIA儿童，药代动力学暴露在长达244周的时间内保持稳定，并且大多数患者在第116周时仍保持良好的临床反应。安全性数据支持戈利木单抗在长期使用中的可接受的风险收益比。尽管少数患者出现了严重的不良事件，但总体安全性与之前的研究结果一致。
原始出处：
Intravenous Golimumab in Children with Polyarticular-Course Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Extension of an Open-label, Phase 3 Study，
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