FDA批准瑞格非尼治疗晚期胃肠间质肿瘤
2013-02-27 晓静 编译 医学论坛网
2013年2月25日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序扩大了瑞格非尼(regorafenib)的适应证，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质肿瘤（regorafenib）的患者。 瑞格非尼是FDA批准的第三个用于治疗GIST的药物，其余两种药物分别为伊马替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）。 一项纳入199例手术或其他治疗无
2013年2月25日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序扩大了瑞格非尼(regorafenib)的适应证，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质肿瘤（regorafenib）的患者。
瑞格非尼是FDA批准的第三个用于治疗GIST的药物，其余两种药物分别为伊马替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）。
一项纳入199例手术或其他治疗无效的GIST患者的临床试验评估了瑞格非尼的安全性和有效性。患者被随机分为接受瑞格非尼治疗组或安慰剂组。所有患者也接受最佳支持性医疗护理，包括管理患者的肿瘤症状和不良反应。观察终点为患者癌症进展或出现难以耐受的不良反应。结果显示，瑞格非尼治疗组患者平均无进展生存比安慰剂组长3.9个月。
接受瑞格非尼治疗的患者最常见的不良反应为疲乏无力，手足综合征，腹泻，食欲降低，高血压，口腔溃疡，感染，音量和音质改变，疼痛，体重降低，腹痛，皮疹，发热和恶心。低于1%的患者可出现严重的不良反应，包括肝损害，严重出血，皮肤发疱和剥离，需急诊治疗的极高水平的血压，心脏病发作和肠穿孔。
英文链接：FDA approves Stivarga for advanced gastrointestinal stromal tumors
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