Rozanolixizumab治疗原发性免疫性血小板减少症：II期研究取得积极进展
2020-09-09 Allan MedSci原创
生物制药公司UCB今日公布了其研究性药物rozanolixizumab的II期研究结果，rozanolixizumab是首个针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的单克隆FcRn抗体。
原发性免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，其特征在于不可预测的致人衰弱的症状，包括自发性瘀伤、出血和极度疲劳，这会极大地影响患者的日常生活。
生物制药公司UCB今日公布了其研究性药物rozanolixizumab的II期研究结果，rozanolixizumab是首个针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的单克隆FcRn抗体。
在这项研究中，在单剂量组（15和20 mg / kg）与多剂量组（每周5x4、3x7和2x10 mg / kg，累积剂量约为20mg / kg）中，均观察到了血小板计数的临床改善（即血小板计数≥50x109/ L）和免疫球蛋白G（IgG）水平的显著降低。具体而言，单次输注15或20 mg / kg的患者（分别为66.7％和54.5％的患者）与多次输注以达到大约20mg / kg的患者相比，更多患者获得了血小板计数的改善，并且在单剂量组中发生得更快。最低平均IgG在的单剂量组中出现在第8天，而在多剂量组中则需要≥15天。
最常见的不良反应是轻度至中度头痛，在20mg / kg人群中发生率最高。其他报告的不良事件包括腹泻和呕吐，后者仅在单剂量组中观察到。所有不良反应均已得到解决，无临床后遗症。没有患者因副作用而终止研究。
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