FDA批准Ixifi（英夫利昔单抗-qbtx），一种类似于Remicade的生物仿制药
2017-12-17 MedSci MedSci原创
2017年12月13日--辉瑞公司(NYSE：PFE)宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ixifi(pf-06438179，infliximab-qbtx)，一种针对肿瘤坏死因子(mAb)的嵌合人-鼠单克隆抗体。作为一个生物仿制药以Remicade（英利昔单抗）？的参考产品合格标志。FDA批准Ixifi作为类风湿性关节炎，克罗恩氏病，小儿克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎和斑
2017年12月13日--辉瑞公司(NYSE：PFE)宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ixifi(pf-06438179，infliximab-qbtx)，一种针对肿瘤坏死因子(mAb)的嵌合人-鼠单克隆抗体。作为Remicade（英利昔单抗）的一种生物仿制药。
FDA的批准是在2017年4月ixifi生物制品许可申请受理和基于整体的证据证明具有高度相似性的参考产品，包括反射b537-02研究的患者有中度至重度活动RA2。3期，多民族、随机、双盲、双臂、平行研究评估了Ixifi与Remicade的安全性、有效性和免疫原性，并与甲氨蝶呤联合用药治疗中度至严重活性RA患者，后者对甲氨蝶呤治疗反应不足。该研究在第14周达到了ACR20应答的主要终点（由美国风湿病学院标准改善≥20％），并且在第30周得到了数据的支持。
辉瑞在美国以外拥有三种市售生物仿制药产品组合，包括INFLECTR（英夫利昔单抗），Retacrit（epoetin zeta）和Nivestim（非格司亭）。 以及由不同发展阶段的13种不同生物仿制药分子组成的生物仿制药管道。作为其全球生物仿制药战略的一部分，辉瑞公司在美国和全球其他一些市场提供Celltrion的INFLECTRA？（infliximab-dyyb）。
Ixifi
Ixifi（英夫利昔单抗-qbtx）是针对肿瘤坏死因子的嵌合人 - 鼠单克隆抗体，被批准作为参考产品的所有合格适应症的生物仿制药。Ixifi已被美国批准用于类风湿性关节炎，克罗恩病，儿科克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎和斑块状银屑病。
2016年2月，2016年2月，Sandoz从辉瑞公司获得了在28个欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)的欧洲自由贸易协会(EFTA)(冰岛、列支敦士登和挪威)的4个成员国中的3个的pf -06438179的开发、商业化和制造的权利。
原文出处：https：//www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-ixifi-infliximab-qbtx-biosimilar-remicade-4659.html
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