女婴服用“PDE5抑制剂”遭吐槽 超说明书用药缺乏“国标”
2015-06-18 刘旭辉 中新网健康频道
日前，一则“女婴服用‘伟哥’”的新闻引发关注。医生解释这属于正常情况的同时，网友们纷纷吐槽“是不是搞错了”。事实上，这种情况并非孤例，超说明书用药在我国较为普遍。医学专家表示，由于没有统一的规范和标准，医生超说明书用药时要面临较大的法律风险，同时也容易导致患者对医生、药品的不信任。超说明书用药不是新鲜事 儿童用药常与年龄规定不相符 在我国，超说明书用药一般指4种情况，说明书未提及特殊人群(如妊娠
日前，一则“女婴服用‘伟哥’”的新闻引发关注。医生解释这属于正常情况的同时，网友们纷纷吐槽“是不是搞错了”。事实上，这种情况并非孤例，超说明书用药在我国较为普遍。医学专家表示，由于没有统一的规范和标准，医生超说明书用药时要面临较大的法律风险，同时也容易导致患者对医生、药品的不信任。
超说明书用药不是新鲜事 儿童用药常与年龄规定不相符
在我国，超说明书用药一般指4种情况，说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药、超适应症用药、超用法用量用药以及禁忌症用药等。
国家食药监总局、卫计委等部门多次提出，药品说明书必须规范。在临床中，严格按照药品说明书用药，是确保安全用药的重要途径。近期曝出的妇科千金片治疗男性牙疼、女婴服用“伟哥”事件，因其新奇性受到广大网友关注，实际上超出说明书用药并非个案。
回龙观医院精神科副主任医师杨可冰谈到超说明书用药时表示，他所使用的抗癫痫药、帮助戒酒的抗痉挛药，某些情况下需要超剂量使用。他介绍，一些药品在国外已普遍使用，在国内，说明书的修改滞后于最新研究，他不得已“超范围”使用。
由于儿童是特殊群体，常被排除在新药临床试验之外，儿科用药常常面临品种少、药规格不全、剂型较少等问题，儿科超说明书用药现象更为普遍。清华大学第一附属医院(北京华信医院)儿科朱建宏副主任医师介绍，“顺尔宁(孟鲁司特钠)”适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防、长期治疗，以及过敏性鼻炎的治疗，但是治疗中常被用于1岁以下的儿童，国内有医疗机构已用到4个月大的幼儿。
一位不愿具名的儿科医生对中新网健康频道表示，胺碘酮是一种抗心律失常的药物，2岁以下儿童禁用，事实上经常被用于两岁以下儿童。其原因是儿科领域缺乏此类有效药物，如果不使用，可能会面临“无药可用”的窘境。但是超说明书用药经常得不到家长的理解，医生常常要多番解释。类似的还有“头孢呋辛”，说明书规定三个月以下儿童禁用，但是重症感染的新生儿经常用到。
超说明书用药缺乏统一标准 家长紧张儿童用药安全
一方面，临床中超说明书用药现象较常见；另一方面，到目前为止，这种现象还缺乏相应的“国家标准”来规范。北京朝阳医院药剂科朱莹表示，目前我国对超说明书用药尚无统一的官方标准，部分医院制定了相关的条款或书籍。
据医智网“超说明书用药数据库”负责人介绍，这个数据库是国内该领域仅有的几个数据库之一。中新网健康频道检索发现，该数据库详细地列出了一些药品的批准适应症及超说明书适应症，其中，超说明书适应症标注有论文、数据等参考标准。这位负责人表示：“williamhill asia
的数据库不是官方的，只是给医生提供一种参考，至于用不用，需要医生权衡后决定。”
对于医生来说，在没有统一标准“背书”的情况下，超说明书用药要面临着一定的法律风险。在我国，药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件。根据《医疗事故处理条例》，判断医疗行为是否存在不当时，其主要依据是卫生管理法律、行政法规、部门规章以及诊疗护理常规和规范，而药品说明书就属于法律规定的临床用药常规。有医生表示，超说明书用药情况下，万一发生医疗事故，不管责任是否在医生，患者都“一告一个准”。
北京市民卫女士表示，自己的女儿刚满8岁，她平时给孩子看病对用药特别留心，医生开好的药，她都会咨询具体的功能主治，遇到所谓超说明书用药，她一般会询问医生是否有可替代的药物。如果实在没有，才会使用这些药物，并且很注意用药后的监测。她表示：“既然说明书没有，肯定是有原因的，尤其是小孩子，不能冒一点风险，每次遇到这样的情况，我都特别紧张。“
一位网友被问到是否接受超说明书用药时表示，“忐忑地接受”。另一位则表示“没有办法的情况下，只能选择相信”，还有网友表示，先充分向医生咨询，之后再做决定。
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的确很多说明书要修改
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