mRNA-1647疫苗对抗CMV病毒感染，有望出阳性结果
2024-07-11 MedSci原创 MedSci原创 发表于威斯康星
CMV是世界上最常见的先天感染之一。尽管对大多数人来说不会引起症状，但对于免疫系统较弱的人来说，CMV可能导致严重的健康问题。感染CMV的新生儿可能会出现各种问题，如听力丧失或发育迟缓。
CMV是世界上最常见的先天感染之一。尽管对大多数人来说不会引起症状，但对于免疫系统较弱的人来说，CMV可能导致严重的健康问题。感染CMV的新生儿可能会出现各种问题，如听力丧失或发育迟缓。
育龄期女性CMV预防是一项亟待解决的临床需求。CMV病毒属于疱疹病毒家族，这一病毒感染通常症状轻微或者没有症状，世界上大部分成人都被CMV感染过，它可以一直潜伏在宿主的细胞内。然而，世界上1/150的新生儿会出现先天性CMV感染，它是造成先天缺陷的首要感染性原因。大约20%受到感染的婴儿会产生长期缺陷，25%受到感染的婴儿会出现听力丧失。然而目前没有针对CMV的获批疫苗。
mRNA-1647是一款由6种mRNA构成的CMV疫苗，5种mRNA编码CMV与细胞膜结合的五聚体复合物的不同亚基，一种mRNA编码糖蛋白B（gB）。这些蛋白对CMV感染上皮细胞和成纤维细胞非常重要。mRNA-1647旨在激发对这些蛋白的免疫反应，从而预防CMV感染。
2 期随机、观察者盲法、安慰剂对照、mRNA-1647 剂量探索试验在 18-40 岁 CMV 血清阴性和血清阳性健康成人中进行（NCT04232280）。在第 1 部分中，男性和女性按 3:1 随机分配，在第 0、2 和 6 个月接受 mRNA-1647（50、100 或 150 µg）或安慰剂。在第 2 部分中，女性按 3:1 随机分配，在第 0、2 和 6 个月接受 mRNA-1647 100 µg 或安慰剂。主要终点是整个研究期间的安全性，包括每次给药后长达 7 天内征集的不良反应 (AR)，以及最后一次给药后长达 12 个月内针对上皮细胞感染和成纤维细胞感染的中和抗体 (nAb) 滴度。结果显示，在随机分组的 315 名成人中，第 1 剂后报告的自发性 AR 分别为 54.7%（安慰剂）、84.4%（50 µg）、87.5%（100 µg）和 91.1%（150 µg），血清阴性成人报告的自发性 AR 分别为 59.3%、94.4%、94.6% 和 94.4%。第 1 剂后，各血清状态组中最常见的局部和全身自发性 AR 分别是疼痛（mRNA-1647：73.3%-89.2%；安慰剂：18.5%-18.9%）和疲劳（mRNA-1647：28.9%-72.2%；安慰剂：25.9%-30.2%）。在第 2 剂和第 3 剂后观察到了类似的 AR 趋势。在所有 mRNA-1647 组中均观察到针对上皮细胞感染和成纤维细胞感染的 nAb 滴度（图）。在每次 mRNA-1647 剂量后均观察到针对上皮细胞感染的强劲 nAb 反应，并且这种反应一直持续到研究结束（最后一次剂量后 12 个月）；血清阴性 mRNA-1647 100 µg 接受者的针对上皮细胞感染的 nAb 滴度超过了基线时所有血清阳性接受者的几何平均滴度。
目前正在进行的是3期临床试验，这项试验名为CMVictory，是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照的3期研究，旨在评估CMV疫苗mRNA-1647对16至40岁健康受试者的有效性、安全性和免疫原性。该关键试验已完成受试者入组（共7454位）。该研究的主要目的是评估mRNA-1647疫苗在CMV血清阴性女性参与者中的疗效，并评估所有参与者中mRNA-1647疫苗的安全性和反应原性（reactogenicity）。
该疫苗基于病毒表面蛋白糖蛋白 B 开发，在某些人群中显示出约 50% 的保护率。
另外，此前没有对CMV进行检测，但是目前美国的两个州，明尼苏达州和纽约州，已经开始了普遍CMV检测，预计其他州也会效仿，这项大规模的普及性检测，可能有效地推动对CMV感染的认知和治疗。
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