乐复能治疗重症新冠肺炎III期临床试验数据公布，降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率58.3%
2021-11-04 MedSci原创 MedSci原创
10月20日，中国科学院院士、国家“重大新药创制”技术副总师陈凯先在2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会上表示，在许多国家和地区疫苗接种已有一定覆盖率的情况下，仍引
10月20日，中国科学院院士、国家“重大新药创制”技术副总师陈凯先在2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会上表示，在许多国家和地区疫苗接种已有一定覆盖率的情况下，仍引起新一轮疫情，突显了抗新冠肺炎特效药物研发的重要性和紧迫感，特效药物是战胜疫情、消除恐慌、保护人类的终极武器。立足当前，针对紧迫的大国竞争态势，聚焦有成为新冠特效药前景的重点品种，以最强的使命担当和最快的速度，加快推进，力争研发出我国的特效治疗药物。
乐复能（英文名Novaferon）全称重组细胞因子基因衍生蛋白注射液，是适应症为HBeAg阳性的慢性乙型肝炎，首次在中国上市的1类生物制品。2018年4月，乐复能取得新药证书与生产注册，同时也已经进入2020年国家医保目录名单。乐复能作用机制以免疫调节为主，兼具直接抗病毒作用。
11月2日，杰华生物公布乐复能雾化吸入治疗重症新冠肺炎3期临床试验数据，治疗新冠肺炎疗效确切、显著：1、降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率58.3%，乐复能治疗组无死亡病例；2、乐复能治疗增加患者早日康复率67.8%；3、加快新冠病人体内病毒转阴，将重症病人病毒转阴时间从21天提前到7天；4、乐复能治疗第7天将病人体内病毒载量降低24倍。
作为广谱抗病毒生物新药，乐复能对德尔塔等各种变异株均有抑制作用，治疗重症新冠肺炎的抗病毒效果数据优于其他已公开的明星抗新冠病毒药物（吉利德公司的瑞德西韦没有抗新冠病毒效果，默沙东公司的莫努匹韦对重症病人治疗无效、对轻症病人缩短病毒转阴时间有限）。乐复能有望成为疗效更佳的抗新冠病毒药物，而且雾化吸入给药具有口服药物类似的方便性，未住院和住院新冠病人均可方便使用。
去年8月份，2期临床试验结果发表在IJID（International Journal of Infectious Diseases)上，论文标题为“通过乐复能治疗清除新冠肺炎患者体内的SARS-CoV-2：一项随机、开放标签、对照组临床研究”。这项研究由湘雅二医院感染科龚国忠教授联合长沙市一医院谢元林教授发起。
在这项研究中，病人随机分为克力芝治疗（国家卫健委推荐方案）组、乐复能治疗组、乐复能联合克力芝治疗组等三组。研究结果显示乐复能单药治疗组第6天病毒转阴率为59.05%（13/22），显著高于克立芝单药治疗组，而与联合组无差异。另外在含乐复能方案治疗的所有病人中，未发现由普通型发展到重症阶段或恶化到危重阶段的病例。
乐复能显著抑制新冠病毒在受感染的细胞内复制，且抑制活性（EC50或称IC50）远高于最接近的抗病毒药物-瑞德西韦， 乐复能EC50 1.02ng/ml=0.05nM，瑞德西韦EC50 770nM, 两者抑制新冠病毒复制的活性相差15,000倍。乐复能有效保护健康细胞抵抗新冠病毒感染，且乐复能预防新冠病毒感染作用活性和灵敏度高于其治疗作用（EC50 0.1ng/ml=0.005nM）,乐复能具有用于高危人群预防新冠感染的潜力。乐复能治疗显著加速病人体内新冠病毒的清除，具有成为新冠病人抗病毒治疗特效药物的潜力。乐复能单独使用就具有显著的体内抗病毒效果。乐复能雾化吸入治疗新冠肺炎，主要在呼吸道和肺部作用，全身副作用少、安全性较高。
相关文献：
SARS-CoV-2 clearance in COVID-19 patients with Novaferon treatment: A randomized, open-label, parallel-group trial.Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:84-91
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虽然也是RCT研究，却有如下问题： 1 作用机制不明，效果很好，这是令人意外的。体外研究认为可以强效抑制病毒，与其增强体内免疫的机制，讲不通。因此，其体外作用，也很难发表正规文献。 2 研究设计与执行的严谨性仍然不够，导致结果不能令人信服。因此，如此好的效果，发表的期刊水平是很差的。如果真是这么好的效果，文章可以放在NEJM或Lancet上了。
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