Lancet:中国江苏泰州新型埃博拉疫苗安全性和免疫原性的研究
2015-03-26 崔倩译 MedSci原创
背景 到现在为止,所有测试的埃博拉病毒疫苗都是根据1976年病扎伊尔爆发的毒株,williamhill asia 的目的是评估一个新的重组腺病毒5型的基于矢量的埃博拉疫苗的2014年流行的糖蛋白菌株安全性和免疫原性表达。 方法williamhill asia 在中国江苏省泰州县的一个站点做的随机,双盲,安慰剂对照,第一阶段的临床试验。健康成人(年龄18-60岁)依次登记和随机分配(2:1),由计算机生成的随机化块(6的块大小),接受安慰剂,低剂量的腺病毒
背景 到现在为止,所有测试的埃博拉病毒疫苗都是根据1976年病扎伊尔爆发的毒株,williamhill asia 的目的是评估一个新的重组腺病毒5型的基于矢量的埃博拉疫苗的2014年流行的糖蛋白菌株安全性和免疫原性表达。
方法williamhill asia
在中国江苏省泰州县的一个站点做的随机,双盲,安慰剂对照,第一阶段的临床试验。健康成人(年龄18-60岁)依次登记和随机分配(2:1),由计算机生成的随机化块(6的块大小),接受安慰剂,低剂量的腺病毒5型的基于矢量的埃博拉疫苗或高剂量疫苗。随机化是由剂量组进行预分层。所有参与者,研究者和实验室工作人员不知道治疗分配。主要安全终点是发生于接种7天内征求不良反应。主免疫原性终点是28天的免疫后糖蛋白特异性抗体滴度和T细胞应答。分析是意向性治疗。
发现 在2014年12月28日和2015年1月9日之间,120人报名参加,并随机分配接受安慰剂(n = 40),低剂量疫苗(n = 40),或高剂量的疫苗。随访参加者时间为28天。总体而言,82(68%)名参与者报告在接种7天内至少有一个不良反应(安慰剂组19例VS 低剂量组27例 VS N =高剂量组36例; P = 0•0002)。最常见的反应是注射部位的轻度疼痛,报告称安慰剂组8例(20%),低剂量组14例(35%),高剂量组29例(73%)(P <0•0001)。williamhill asia
记录在不良反应和跨组实验室检查无统计学差异。糖蛋白特异性抗体滴度在低剂量和高剂量疫苗组第14天时显著增加(几何平均滴度分别增加421•4 [95%CI:249•7-711•3]和820•5 [598 •9-1124•0]; P <0•0001),第28天也显著增加(682•7 [424•3-1098•5]和1305•7 [970•1-1757•2]; P < 0•0001)。T细胞应答在第14天达到高峰,细胞形成中位数为低剂量组465•0个(IQR 180•0-1202•5),高剂量组765•0细胞(400•0-1460•0 )。21名(18%)参与者有轻度发热(安慰剂组9例,低剂量组6例,高剂量组6例)。无严重不良事件的记录。
说明 williamhill asia 的研究结果表明,该高剂量疫苗是安全和稳健的免疫原性。一支的高剂量疫苗可以装入糖蛋白特异性的体液免疫和T-细胞在14天时对抗埃博拉病毒。
原始出处
Feng-Cai Zhu, MSc, Li-Hua Hou, PhD, Jing-Xin Li.et.al.Safety and immunogenicity of a novel recombinant adenovirus type-5 vector-based Ebola vaccine in healthy adults in China: preliminary report of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial.Lancet.2015
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