Diabetes Obes Metab：3期| 两种甘精胰岛素在中国2型糖尿病患者中的疗效对比
2021-04-01 Nebula MedSci原创
2019年全球糖尿病患者共4.63亿，其中中国占1.164亿，排名第一
2型糖尿病(T2DM)是一种进展性疾病，其特征是胰腺β细胞功能恶化并最终丧失，导致胰岛素分泌不足和慢性高血糖。据国际糖尿病联合会(IDF)估计，2019年全球糖尿病患者共4.63亿，其中中国占1.164亿，排名第一。T2DM患者后期多依赖于胰岛素治疗。
该研究比较了LY2963016甘精胰岛素(LY IGlar)与甘精胰岛素(Lantus®；IGlar)联合口服降糖药物（OAM）治疗T2DM的疗效和安全性。
这是一项在中国开展的开放标签的Ⅲ期试验，接受稳定剂量的两种或以上OAM治疗至少12周、HbA1c≥7.0%并≤11.0%的T2DM成年患者被随机(2:1)分组，每天接受一次LY IGIar或IGIar治疗，共24?周。主要终点是LY IGLar相对于IGLar的非劣势性(界值：0.4%)，次要终点是测试IGLar相对于LY IGLar的非劣势性(界值：-0.4%)。
两组的HbA1c变化
LY IGlar组(n=359)和IGlar组(n=177)患者的糖化血红蛋白(HbA1c)较基线相比有相似且显著的降低(P<0.001)。从基线到24周，LY IGlar在HbA1c变化方面不逊于IGlar(-1.27 vs -1.23%；LS平均差值：-0.05%[95%CI，-0.19~0.10])，IGlar也不逊于LY IGlar。
两组HbA1c降至不同水平的患者比例
因此，这项研究显示，在主要终点方便，LY IGlar和IGlar具有等效性。24周时，在HbA1c降至7.0%以下、7点自测血糖、胰岛素剂量或体重增加的患者比例方面，两组间没有差异。此外，两组的不良反应、过敏反应、低血糖和胰岛素抗体等均相近。
综上，在口服降糖药的基础上，每日用一次LY IGIar或IGIar，可为T2DM成年患者提供有效和相似的血糖控制效果，且具有类似的安全性。
原始出处：
Feng Wenhuan,Chen Wei,Jiang Shan et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine versus insulin glargine (Lantus?) in Chinese adults with type 2 diabetes mellitus: A Phase III, randomised, open-label, controlled trial. Diabetes Obes Metab, 2021, https://doi.org/10.1111/dom.14392
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