Lancet oncol：卡非佐米和硼替佐米用于复发性或难治性多发性骨髓瘤的疗效对比。
2017-08-24 qinqiyun MedSci原创
3期ENDEAVOR试验对两种蛋白酶体抑制剂用于复发性或难治性多发性骨髓瘤的疗效进行对比。已报道的中期分析表明卡非佐米联合地塞米松的无进展生存期明显优于硼替佐米联合地塞米松。现进行二次中期分析来比较两个治疗组之间的总体生存期的情况。
背景：3期ENDEAVOR试验对两种蛋白酶体抑制剂用于复发性或难治性多发性骨髓瘤的疗效进行对比。已报道的中期分析表明卡非佐米联合地塞米松的无进展生存期明显优于硼替佐米联合地塞米松。现进行二次中期分析来比较两个治疗组之间的总体生存期的情况。
方法：ENDEAVOR试验是一个3期、非盲、随机对照试验，从多个地区多家医院和诊所招募年满18岁的已接受过1-3次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。将患者随机分组（1：1）：卡非佐米组（卡非佐米联合地塞米松）和硼替佐米组（硼替佐米联合地塞米松），并根据国际分期系统阶段、前期治疗、既往蛋白酶体抑制剂疗法和硼替佐米组患者接受硼替佐米的入路进行分层。卡非佐米（第1疗程的第1、2天 20mg/m2，之后是56mg/m2），28天一疗程，第1/2/8/9/15和16天用药，30min内静滴；硼替佐米(1.3 mg/m2)，21天一疗程，第1/4/8/和11天用药，静脉推注或皮下注射。地塞米松（20mg口服或静滴），卡非佐米组是第1/2/8/9/15/16/22和23天给药，硼替佐米组是第1/2/4/5/8/9/11和12天给药。ENDEAVOR试验的主要评估指标是已报道过的无进展生存期，本次中期分析主要评估两组之间的总体生存期。
结果：2012年6月20日-2014年6月30日，招募1096位患者，其中929位随机分组：卡非佐米组464位、硼替佐米组465位。预定的中期分析截至日期是2017年1月3日。总体生存期中位数，卡非佐米组是47.6个月（95% CI 42.5–不可评估），硼替佐米组是40.0个月（32.6-42.3）（危险比0.791[95%CI0.648-0.964]，单侧p=0.010）。卡非佐米组463位患者中有377位（81%）、硼替佐米组456位患者中有273位（59%）出现3级及以上不良反应事件；卡非佐米组有273位（59%）、硼替佐米组有182位（40%）患者出现严重不良反应事件。3级及以上不良反应事件分别是贫血（卡非佐米组76例[16%]、硼替佐米组46例[10%]）、高血压（67 [15%] 、15 [3%]）、肺炎 (42 [9%]、39 [9%])、血小板减少 (41 [9%]、43 [9%])、 疲劳(31[7%]、35[8%])、呼吸困难 (29 [6%]、10[2%])、 淋巴细胞计数减少(29[6%]、9[2%])，腹泻(18[4%]、39[9%])和周围神经病变(6[1%]、28[6%])。卡非佐米组出现5例（1%）治疗相关性死亡（2例肺炎、1例间质性肺部、1例感染性休克、1例不明原因），硼替佐米组有2例（<1%）(1例心脏骤停和1例肺炎）。
分析：与硼替佐米相比，卡非佐米具有重要的临床意义性的降低死亡风险的特点。
原始出处：
Meletios A Dimopoulos，et al.Carfilzomib or bortezomib in relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR)： an interim overall survival analysis of an open-label， randomised， phase 3 trial.The Lancet Oncology. August 23，2017.http：//dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30578-8
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