FDA优先审查利伐沙班和阿哌沙班新适应证
2012-03-10 MedSci MedSci原创
FDA授予新口服抗凝药利伐沙班(Xarelto,拜耳)联合标准抗血小板治疗用于减少急性冠脉综合征患者的心血管事件这一额外适应证的优先审查权。这意味着该机构将在收到补充新药申请(NDA)提交报告后6个月内(而非标准的10个月审批周期)完成对审查。 同时,FDA声称将把阿哌沙班(Eliquis,辉瑞/百时美-施贵宝)用于预防房颤患者的卒中和全身栓塞的NDA审查日期延长3个月。当2011年
FDA授予新口服抗凝药利伐沙班(Xarelto,拜耳)联合标准抗血小板治疗用于减少急性冠脉综合征患者的心血管事件这一额外适应证的优先审查权。这意味着该机构将在收到补充新药申请(NDA)提交报告后6个月内(而非标准的10个月审批周期)完成对审查。
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