JNNP：拉康酰胺辅助治疗原发性全身强直阵挛性癫痫的疗效和安全性：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
2020-08-21 MedSci原创 MedSci原创
特发性全身性癫痫（IGEs）占所有癫痫的20%-55%，并以不同的发作类型为特征（例如，肌阵挛、原发性全身性强直阵挛性癫痫发作（PGTCS））。PGTCS与癫痫患者受伤和猝死的风险增加有关。对于IGE
特发性全身性癫痫（IGEs）占所有癫痫的20%-55%，并以不同的发作类型为特征（例如，肌阵挛、原发性全身性强直阵挛性癫痫发作（PGTCS））。PGTCS与癫痫患者受伤和猝死的风险增加有关。对于IGE患者，PGTC的治疗是复杂的。在欧盟、美国和其他国家，拉科塞米被批准用于（4岁以上）局灶性（部分发作）癫痫患者的单一治疗和辅助治疗。双盲、安慰剂对照试验（SP0982；NCT02408523）是为了评价拉科塞米辅助治疗IGE患者（≥4岁）PGTCS的有效性和安全性。与IGE相关的癫痫发作类型可能不常见且难以量化，导致长时间的试验，且注册缓慢，因此，很难通过评估癫痫发作频率的降低来研究AED的疗效。
方法：该方案是一个三期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，对服用1到3种AED的IGE患者进行。该试验在北美、拉丁美洲、欧洲和亚太地区进行。所有患者（或其法定代表人）提供书面知情同意书。如果患者年龄≥4岁且确诊为IGE并伴有可分类的PGTCS，且在第1次就诊前至少24周诊断为IGE，且在30岁之前发病，则符合条件。符合条件的患者被随机分为1:1组，接受拉科塞米或安慰剂（每天两次），并按PGTCS频率（≤2/28天）和知情同意年龄（≥4 到<12岁，≥12 到<18岁和≥18岁）分类。该试验计划随机抽取250名患者。试验包括4周的前瞻性实验和6至24周的治疗期（6周的滴定和长达18周的维持）。为确保安全性评估的最低暴露量，患者必须完成至少6周的试验治疗。
在实验过程中，剂量从2 mg/kg/天或100 mg/天的起始剂量以周为单位递增并递增到目标维持剂量范围（体重<30 kg的儿科患者为8–12 mg/kg/天；体重≥30 kg至<50 kg的儿科患者为6–8 mg/kg/天；300–400mg/天，适用于体重≥50公斤的成人和儿科患者。治疗期持续到出现以下情况之一：治疗期结束≥6周，然后进行了30天的安全性随访。
结果:主要疗效结果是在24周（166天）的治疗期内。其他与癫痫发作相关的疗效结果包括：每28天PGTCS频率至少降低50%-75%，观察到没有PGTCS的患者百分比和观察到无全身性癫痫发作的患者百分比，与前瞻性的结果相比，每28天肌阵挛发作天数的变化百分比分别减少50%/75%。对于IGE和PGTCS患者，Lacosamide总体上是安全的，且耐受性良好。拉康酰胺最常见的TEAE是头晕、嗜睡和头痛，这与先前报道的局灶性癫痫患者和IGE和未控制PGTC患者的开放标签试点研究一致。儿科患者亚组的发现与总体人群一致。然而，患者数量较少，对结果的解释应谨慎，因为这项试验无法评估亚组的显著性。
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