拜耳眼科药物Eylea III期VISTA-DME取得积极数据
2014-02-16 佚名 生物谷
拜耳(Bayer)2月10日公布了眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)III期VISTA-DME研究的2年期积极数据。该研究在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中开展,数据表明,与激光光凝相比,2种不同的Eylea给药方案,均使最佳矫正视力(BCVA)得到了持续改善。在VISTA-DME研究中,患者随机接受每月2mg Eylea(n=155)、每2个月2mg Eylea(完成最
拜耳(Bayer)2月10日公布了眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)III期VISTA-DME研究的2年期积极数据。该研究在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中开展,数据表明,与激光光凝相比,2种不同的Eylea给药方案,均使最佳矫正视力(BCVA)得到了持续改善。
在VISTA-DME研究中,患者随机接受每月2mg Eylea(n=155)、每2个月2mg Eylea(完成最初5个月每月2mg Eylea治疗后,n=152)或激光光凝治疗(n=154)。数据表明,治疗100周后,每月2mg Eylea治疗组,最佳矫正视力(BCVA)相对基线增加了11.5个字母(52周时为12.5个字母);每2个月2mg Eylea治疗组,BCVA相对基线增加了11.1个字母(52周时为10.7个字母);激光光凝治疗组,BCVA相对基线增加了0.9个字母(52周时为0.2个字母)。
此前,拜耳已于2013年8月公布了Eylea治疗DME的2个III期试验VISTA-DME和VISTA-DME的1年期数据(主要分析)。VISTA-DME研究的2年期数据将提交至即将举行的科学会议。VIVID-DME研究的2年期数据预计将于2014年晚些时候获得。这2项研究均将按计划继续开展至148周。
目前,Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准,用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。此外,Eylea分别于今年8月和11月获欧盟(EC)和日本批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)所致的视力损害,同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。此外,拜耳已向美国、欧盟及其他国家提交了Eylea治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的监管文件,并在日本提交了Eylea治疗病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)的监管文件。
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