NEJM：安贝生坦和他达拉非初始联合治疗肺动脉高压已见成效
2015-08-27 崔倩 译 MedSci原创
使用安贝生坦和他达拉非初始联合治疗肺动脉高压患者长期预后的的效果数据少之又少。在这项事件驱动的、双盲研究中，研究人员随机以2：1：1的比例分配世界卫生组织功能II级或III症状的肺动脉高压且以前没有接受过治疗的患者接受初步联合治疗，即10毫克安贝生坦加40毫克他达拉非（联合治疗组），或10毫克安贝生坦+安慰剂（安贝生坦单药治疗组），或40毫克他达拉非加安慰剂（他达那非单药治疗组），全部给予每日一次
使用安贝生坦和他达拉非初始联合治疗肺动脉高压患者长期预后的的效果数据少之又少。
在这项事件驱动的、双盲研究中，研究人员随机以2：1：1的比例分配以前没有接受过治疗的世界卫生组织定义的功能II级或III级症状的肺动脉高压患者接受初步联合治疗，即10mg安贝生坦加40mg他达拉非（联合治疗组），或10mg安贝生坦+安慰剂（安贝生坦单药治疗组），或40mg他达拉非加安慰剂（他达那非单药治疗组），全部给予每日一次药物治疗。在时间-事件分析中的主要终点是临床失败的第一个事件，它被定义为死亡、肺动脉高压加重而住院、病情恶化、或不理想长期的临床反应复合终点的第一次发生。
初步分析包括500名参与者；253名被分配到联合治疗组，126名被分配到安贝生坦单一治疗组，121名被分配到他达拉非单一治疗组。主要终点事件在这些组中的发生率分别为18％、34％、和28％，并且在汇集-单一治疗组中的发生率为31％（两个单一疗法组合）。联合治疗组与汇集-单药治疗组主要终点危险比为0.50（95％置信区间[Cl]，0.35至0.72；P<0.001）。在第24周时，联合治疗组从基线下降的N末端脑钠肽水平比汇集-单药治疗组的多（平均变化，-67.2％ vs -50.4％；P<0.001），并且有较高比例的患者有满意的临床响应（39％ vs 29％；比值比，1.56[95％Cl，1.05至2.32；P=0.03），并且6分钟步行距离有较大的改进（从基线的平均变化，48.98米 vs 23.80米；P<0.001）。联合治疗组比任何单一治疗组更频繁的发生不良事件，包括外周性水肿、头痛、鼻塞和贫血。
在既往未接受过治疗的肺动脉高压患者中，安贝生坦和他达拉非最初的组合疗法比安贝生坦或他达拉非单一治疗方法显著降低了临床失败事件的风险。
原始出处：
Nazzareno Galiè, Joan A. Barberà,Adaani E. Frost, et al.Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension,NEJM,2015.8.27
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