JAMA:Abaloparatide可降低绝经后女性骨质疏松性骨折的发生风险
2016-08-17 MedSci MedSci原创
骨质疏松性骨折的预防需要额外的治疗方法。Abaloparatide是甲状旁腺激素1型受体的一种选择性激活剂。 本研究旨在确定在绝经后骨质疏松性骨折风险较高的女性中,与安慰剂对比,80μg abaloparatide 预防新的脊骨骨折的效果和安全性。 此ACTIVE为一项三期双盲随机对照试验(2011年3月至2014年10月),在10个国家的28个地点进行。纳入标准:绝经后女性的骨密度(
骨质疏松性骨折的预防需要额外的治疗方法。Abaloparatide是甲状旁腺激素1型受体的一种选择性激活剂。
本研究旨在确定在绝经后骨质疏松性骨折风险较高的女性中,与安慰剂对比,80μg abaloparatide 预防新的脊骨骨折的效果和安全性。
此ACTIVE为一项三期双盲随机对照试验(2011年3月至2014年10月),在10个国家的28个地点进行。纳入标准:绝经后女性的骨密度(BMD)T评分≤-2.5及腰椎或股骨颈BMDT评分>-5.0,以及影像学检查证实≥2次轻度或≥1次中度腰椎或胸椎骨折或在过去5年中存在低创伤性非脊椎骨折史;存在骨折标准且T得分≤-2.0以及T得分>-5.0伴或不伴有骨折标准,或T分数≤-3.0并且>-5.0的绝经后女性。
干预:双盲,每日皮下注射安慰剂(n=821)或80μg abaloparatide(n = 824)或开放性特立帕肽20μg(n = 818)治疗,治疗18个月。
主要终点为abaloparatide及安慰剂组新发椎骨骨折的患者百分比。设置样本量来检测治疗组之间4%的差异(减少57%的骨折风险)。次要终点包括abaloparatide治疗组及安慰剂治疗组患者全髋关节、股骨颈及腰椎BMD的变化,以及基线至非脊椎骨折发生的时间。Abaloparatide治疗及特立帕肽治疗组中,高钙血症是预先设定的安全终点。
结果共纳入了2463名女性中(平均年龄为69岁),最终1901名女性完成了该研究。Abaloparatide组0.58%(n=4)的女性新发生了形态性椎体骨折,而安慰剂组则为4.22%(n=30)(风险差异[RD] vs 安慰剂,−3.64 [95% CI,−5.42~−2.10];相对风险,0.14 [95% CI,0.05至0.39 ];P < 0.001),特立帕肽组为0.84%(n=6)。使用Kaplan Meier评估非椎骨骨折的发生率,abaloparatide组为2.7% ,安慰剂组为4.7%(RD,−2.01[95% CI,−4.02~−0.00];风险比[HR]为0.57 [95% CI,0.32~1.00];P = 0.049),特立帕肽组为3.3%。与安慰剂组相比,abaloparatide治疗组女性BMD的增加较多(所有P< 0.001)。与特立帕肽治疗组(6.4%)相比,abaloparatide组女性高钙血症的发生率(3.4%)较低,RD为−2.96(95% CI,−5.12~−0.87;P= 0.006)。
总而言之,在绝经后骨质疏松的患者中,与安慰剂相比,使用abaloparatide皮下注射可降低新发脊椎和非脊椎骨折的发生风险,且效果至少可达18个月。未来仍需进一步的研究以理解RD的临床意义, abaloparatide的治疗风险及益处,以及与其他骨质疏松的治疗方法相比abaloparatide的疗效。
原始出处:
Paul D. Miller, et al., Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;316(7):722-733. doi:10.1001/jama.2016.11136.
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