来那度胺在弥漫性大B细胞淋巴瘤中的应用
2019-06-18 佚名 肿瘤威廉亚洲官网
第15届国际淋巴瘤大会（ICML）在风光旖旎的瑞士·卢加诺（Lugano）隆重举行。目前国际淋巴瘤大会已成为全球淋巴瘤领域最具影响力的盛会，3500多名来自世界各地的淋巴瘤领域专家参加了这次学术盛会。本次ICML大会更新了来那度胺治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的多项研究成果，小编带您先睹为快。
第15届国际淋巴瘤大会（ICML）在风光旖旎的瑞士·卢加诺（Lugano）隆重举行。目前国际淋巴瘤大会已成为全球淋巴瘤领域最具影响力的盛会，3500多名来自世界各地的淋巴瘤领域专家参加了这次学术盛会。本次ICML大会更新了来那度胺治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的多项研究成果，小编带您先睹为快。
1.来那度胺联合R-GDP（R2-GDP）治疗复发/难治DLBCL的初步结果
研究方法
研究共纳入79例复发/难治DLBCL（R/R DLBCL）成人患者，其中难治性DLBCL 31例。诱导期第1～14天口服来那度胺10 mg，联合应用R-GDP方案，28天一疗程，诱导期≤6个疗程。
研究结果
经R2-GDP治疗后，患者ORR为59，21％，分别有31.58％和27.63％的患者达到CR和PR。难治性DLBCL患者ORR高达45.16％，CR和PR均达到22.58％。
研究结论
R2-GDP联合治疗R/R DLBCL效果较好，在难治性DLBCL中获益显着。细胞起源、免疫和遗传学生物标记的探索有助于进一步提高R2-GDP联合方案的疗效。
2. 来那度胺联合利妥昔单抗（R2）在高危R/R DLBCL患者中的研究
研究方法
研究纳入32例CD20 + R/R DLBCL成人患者。高危患者标准为：1. 难治或12个月内早期复发；2. 既往接受≥3次治疗；3. 复发时IPI评分高；4. HT和non-GC型细胞来源。主要指标为缓解率，次要指标为PFS和OS。
研究结果
共纳入高危R/R DLBCL 26例。≥30%患者出现3～4级不良事件（AEs）：中性粒细胞减少和血小板减少。由于疾病进展84％患者终止治疗，仅4例和2例患者达到OR和CR，1年PFS和OS分别为8％和44％。
研究结论
R2方案在R/R DLBCL中的耐受性与文献报道一致，但其缓解率和存活率差强人意，可能与高危R/R患者比例较大有关。建议高危R/R患者使用替代方案。
3. R2联合化疗在DLBCL老年虚弱患者中安全性可控
研究方法
研究纳入68例≥70岁初治DLBCL老年虚弱患者，R2方案28天一疗程，≤6个疗程。主要终点为ORR，共同主要终点为血液系统外＞2级AEs发生率及治疗过程中的死亡。一阶段研究纳入23例患者，≥12例达到PR或CR可激活二阶段研究。安全性共同主要终点为＜15/23例AEs。
研究结果
12例患者达到CR，符合Simon两阶段设计标准。研究报道13例不良反应，其中9例血液系统外＞2级不良反应，4例死亡。AEs发生率低于一阶段规定的上限。
研究结论
初始数据证明R2联合化疗在DLBCL老年虚弱患者中可行且安全性可控，提示该方案在DLBCL治疗中的良好前景。二阶段研究仍在进行中。
4. R-CHOP方案添加来那度胺（R2CHOP）可显着改善DLBCL初诊患者预后
研究方法
研究纳入288例初诊DLBCL成人患者，随机分为R-CHOP组（n=135）和R2-CHOP组（n=145），分别予标准R-CHOP21天方案和口服来那度胺25 mg/d，d1-10 q21d+标准R-CHOP21天方案。主要终点为PFS，次要终点为缓解率和OS。
研究结果
R2-CHOP组ORR和CRR均有所提升，疾病进展或死亡风险则显着降低（p=0.03），2年OS高达87%，ABC-DLBCL， GCB-DLBCL及不能分类DLBCL的PFS HR分别为0.68、0.86和0.83。
研究结论
R2CHOP方案可有效延长DLBCL初诊患者PFS。
5. 来那度胺维持治疗在不适合ASCT的复发DLBCL患者中长期疗效和安全性研究
研究方法
研究纳入46例初治或转化DLBCL患者，予21/28天LENA 25mg/天的治疗方案。主要终点为1年PFS，≥19例患者1年内疾病无进展视为维持治疗有效。
研究结果
26例和20例患者达到CR和PR。16例患者接受LENA维持治疗≥2年，耐受性良好。入组1年内31例患者疾病无进展。长达5年的随访期内，1年和5年PFS分别为67±7％和48±7％，1年和5年OS分别为80±6％和58±7％。
研究结论
此项长期试验证明LENA维持治疗给不适合ASCT或ASCT失败的复发DLBCL患者带来更好疗效。LENA在老年患者中耐受性良好，但在高危患者中应用免疫调节药物进行维持治疗仍需进一步研究。
6.ROBUST试验：首次报道R2-CHOP用于初治ABC-DLBCL患者的III期研究
研究方法
试验纳入570例初治CD20+ ABC-DLBCL患者，随机分为来那度胺PO 15mg/d，d1- 14/21 +标准R-CHOP21组与安慰剂/ R-CHOP21组，每组各285例患者，共6个疗程。主要终点为PFS。
研究结果
R2-CHOP组相较于安慰剂组在III / IV期（HR = 0.81， [95％CI，0.60～1.10]）和IPI评分≥3（HR = 0.74， [95％CI，0.53～1.05]）的患者中表现出积极PFS趋势，安全性良好。
研究结论
在初治ABC-DLBCL患者中R2-CHOP与安慰剂/ R-CHOP的PFS均未达到，但III-IV期和IPI≥3分患者中观察到R2-CHOP延长PFS的积极趋势。R2-CHOP的安全性与单一药物一致，未发现新的安全性事件。
7. Smart start研究--利妥昔单抗、来那度胺和伊布替尼单独或联合化疗在初诊DLBCL患者中的疗效
研究方法
研究纳入初诊non-GCB DLBCL成人患者52例。初始治疗予利妥昔单抗（375 mg/m2 静脉滴注 d1），伊布替尼（560 mg 口服）、来那度胺（25 mg 口服 d1-10 ）的RLI方案，共2个疗程。后续予RLI联合标准化疗6个疗程。PET / CT评估疗效。
研究结果
接受RLC方案、不接受化疗的患者ORR达到84.6%，其中38.5%的患者达到CR。初步结果显示接受2疗程RLC方案和6疗程RLI联合化疗方案的患者CRR高达100%。
研究结论
RLI联合化疗方案在non-GCB DLBCL患者中展现出令人满意的疗效。CR患者应用其他新药或减少化疗巩固周期的深入研究仍在进行。
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