麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求
政策
CN
2024-03-26
为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读
政策
CN
2023-10-12
为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如
2023-08-18
本规范主要内容包括重点监控药品的合理使用基本原则及重点监控药品监管，特别是怎样加强重点监控药品的药事管理和使用管理，旨在推动重点监控合理用药药品的规范使用，促进合理用药。
医疗器械注册与备案管理基本数据集
政策
CN
2023-08-18
为完善药品监管信息化标准体系，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》。
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
政策
CN
2023-08-17
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管
2023-07-10
本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不具有强制性法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
2023-05-15
总结了药品经营企业在储存与养护环节出现的主要缺陷问题，并分析其原因，为药品监管部门科学开展市场监督检查工作和药品经营企业合理开展储存与养护工作提出建议。
2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
2023-03-10
为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
其它
CN
2023-03-08
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
2022-12-30
为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局组织制订了《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》。
