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M12药物相互作用研究 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供题为“M12 药物相互作用研究”的行业最终威廉亚洲博彩公司 和题为“M12 药物相互作用研究：问答”的补充文件。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：评估电子健康记录和医疗索赔数据，以支持药品和生物制品的监管决策 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 回答了申请人和其他相关方（在本威廉亚洲博彩公司 中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本威廉亚洲博彩公司 中称为生产变更）的常见问题。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：新药以电子格式提供场外交易专著提交 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 旨在通过描述《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中的电子非处方药（OTC）专论提交要求，并就如何以电子格式向FDA发送此类OTC专论提交提供建议和其他信息。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 描述了FDA关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：血压和脉搏捐献者资格要求 - 合规政策 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 涉及确定献血者资格的监管要求，这些要求适用于收集血液和血液成分用于输血或进一步制造用途（包括源血浆）的机构。

2924 FDA威廉亚洲博彩公司 ：组合产品的应用用户费用 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该威廉亚洲博彩公司 解释说，提交单一申请的组合产品应评估与该特定类型申请相关的适用用户费用。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：小儿炎症性肠病：开发治疗药物 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该威廉亚洲博彩公司 草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：治疗部分性癫痫发作的药物：从成人到 1 个月及以上儿童患者的疗效外推 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 为申办者提供了关于治疗儿科患者部分性癫痫发作 （POS） 的药物临床开发的建议。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项 威廉亚洲博彩公司 EN

2024-07-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本威廉亚洲博彩公司 为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。

FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍 其它 CN

2024-07-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。

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