注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。
注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20
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2020-07-20 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
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注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。
本研究旨在探讨在HER2阳性和HR阳性转移性乳腺癌(MBC)中使用T-DM1和内分泌治疗(ET)的益处。这项研究首次调查了ET与T-DM1联合治疗的益处。
本研究表明,HER2阳性GE-ADK患者围手术期化疗+曲妥珠单抗是可行且安全的,并可提高生存率。
在这项分析中,研究者报告了既往接受过治疗的晚期BTC患者队列的结果,这些患者有ERBB2/3扩增、过表达或突变,使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗。
与双HER2阻断相比,在新辅助化疗和曲妥珠单抗组合疗法中加入吡咯替尼进一步提高了pCR率,从而在非转移性BC中转化为iDFS获益,证明了将小分子酪氨酸激酶抑制剂、曲妥珠单抗和化疗合理联合的合理性。
本研究旨在探讨联合治疗方案对肿瘤标志物和生存率的影响,以期为顺铂耐药的胃癌患者的临床治疗方案选择提供参考。
这项研究的结果证实了曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗HER2+mCRC患者的临床显著获益。
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence) · 2023-02-01
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence) · 2024-07-29
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