FDA指导文件:急性髓系白血病开发用于治疗的药物和生物制品
2022-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA威廉亚洲博彩公司 发表于上海
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FDA指导文件:急性髓系白血病开发用于治疗的药物和生物制品
Acute Myeloid Leukemia: Developing Drugs and Biological Products for Treatment
2022-10-17
本威廉亚洲博彩公司 的目的是协助申办者进行治疗急性髓系白血病(AML)的药物和生物制品的临床开发。具体而言,本威廉亚洲博彩公司 涉及FDA目前对开发支持AML治疗适应症的药物的整体开发计划和临床试验设计的想法,包括仅限于单个治疗阶段的适应症(例如,维持、移植制备方案等)。本文件的内容不具有法律效力,也不以任何方式约束公众,除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众澄清法律的现有要求。FDA指导文件,包括本威廉亚洲博彩公司 ,应仅被视为建议,除非引用了特定的监管或法定要求。在机构威廉亚洲博彩公司 中使用“应该”一词意味着建议或推荐某些东西,但不是必需的。