抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则
2021-12-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE
新冠病毒感染在临床上可发展为高炎症应答 （Hyperinflammatory Response, HIR）所导致的重症肺炎。因此，抗炎症药物是治疗新冠病毒肺炎药物研发的重点之一。
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抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则
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发布日期：
2021-12-07
简要介绍：
新冠病毒感染在临床上可发展为高炎症应答 （Hyperinflammatory Response, HIR）所导致的重症肺炎。因此，抗炎症药物是治疗新冠病毒肺炎药物研发的重点之一。
该类药物在进入临床试验前，应提供非临床药效学研究的支持数据。
基于当前疫情的状态、对新冠病毒肺炎病理生理过程的认知和试验资源的可及性等，形成本指导原则，供研究与评价参考。
本指导原则适用于具有抗炎作用、机制明确、拟用于治疗新冠病毒肺炎炎症的化学药品和生物制品。
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