2024 FDA行业威廉亚洲博彩公司 :Q2(R2) 分析程序的验证
2024-03-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
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2024 FDA行业威廉亚洲博彩公司 :Q2(R2) 分析程序的验证
Q2(R2) Validation of Analytical Procedures Guidance for Industry
2024-03-06
美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供最终威廉亚洲博彩公司 ,标题为“Q2(R2)分析程序验证”和“Q14分析程序开发”。该威廉亚洲博彩公司 是在国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)的主持下编写的。题为“Q2(R2)分析程序验证”的威廉亚洲博彩公司 为分析程序验证原则提供了一个总体框架,包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。题为“Q14分析程序开发”的威廉亚洲博彩公司 为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导,并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。这些威廉亚洲博彩公司 旨在促进监管评估,并在科学合理的情况下促进分析程序的批准后变更管理的潜在灵活性。该威廉亚洲博彩公司 取代了 2022 年 8 月 29 日发布的威廉亚洲博彩公司 草案“Q2(R2) 分析程序验证”和“Q14 分析程序开发”。