2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :医疗器械实验室开发的测试
2024-06-25 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该最终规则修订了 FDA 法规,明确规定体外诊断产品 (IVD) 是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法案)规定的设备,包括 IVD 的制造商是实验室。
2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :医疗器械实验室开发的测试
Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff
2024-06-25
2024年5月6日,FDA在《联邦公报》上发布了一项题为“医疗器械;实验室开发的测试“(89 FR 37286)(”LDT 最终规则“)。该最终规则修订了 FDA 法规,明确规定体外诊断产品 (IVD) 是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法案)规定的设备,包括 IVD 的制造商是实验室。FDA编制了本《小实体合规威廉亚洲博彩公司 》,以帮助小实体遵守FDA法规中规定的适用于IVD(包括LDT)的要求。