FDA威廉亚洲博彩公司 :新药和生物制品的效益风险评估
2023-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
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FDA威廉亚洲博彩公司 :新药和生物制品的效益风险评估
Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products Guidance for Industry
2023-10-17
本威廉亚洲博彩公司 的目的是为药物申办者和其他利益相关者澄清对药物益处、风险和风险管理选项的考虑因素如何影响美国食品和药物管理局(FDA 或机构)对根据联邦食品第 505(c) 条提交的新药申请 (NDA) 做出的某些上市前和上市后监管决策, 根据《公共卫生服务法》(PHS法)第351(a)条提交的《药品和化妆品法》(FD&C法)以及生物制品许可申请(BLA)。该威廉亚洲博彩公司 首先阐明了药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 获益风险评估的重要考虑因素,包括如何使用患者体验数据为获益风险评估提供信息。然后,它讨论了申办者如何通过设计和实施开发计划来为FDA的收益风险评估提供信息。