2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞
2024-07-24 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本威廉亚洲博彩公司 向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。
中文标题：
2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞
英文标题：
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers
发布机构：
发布日期：
2024-07-24
简要介绍：
FDA发布本威廉亚洲博彩公司 ，以整理有关适当报告类别的建议以及众多FDA指导文件中批准后变更提交的内容。本威廉亚洲博彩公司 向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议，这些组件由玻璃瓶和瓶塞组成，用于批准的无菌药品（包括胃肠外给药的生物制品）。本威廉亚洲博彩公司 还讨论了申请持有人获得机构反馈的途径。此外，本威廉亚洲博彩公司 还讨论了基于风险的工具，这些工具可用于促进对由玻璃瓶和瓶塞组成的 CCS 进行更改。本威廉亚洲博彩公司 不适用于玻璃瓶和瓶塞以外的CCS类型。
相关资料下载：
57345896_L2_CCS_.pdf
57345896_L2_CCS_.pdf
